「オリジナルのバスソルトで、人々の毎日を豊かにしたい」

そんな素敵な未来を実現するため、OEMでの商品開発を検討している方へ。
企画を具体化する中で、こんな悩みに直面していませんか？

「『医薬部外品』『化粧品』『雑貨』のどのカテゴリーでバスソルトを開発しよう…。」

「まずは手軽に、デザイン性の高いものを作りたい」
「疲労回復のような本格的な効果をうたいたい」――。

様々な想いがあると思いますが、実はその根幹には「薬機法（やっきほう）」という、消費者の健康と安全を守るための法律が絡んできます。
この記事では、「医薬部外品」「化粧品」「雑貨」の違いとそれぞれのメリット・デメリットを丁寧に解説していきます。

「医薬部外品」「化粧品」「雑貨」の決定的な違い

【結論】「どこまでの効果」をうたいたいかで、選ぶべき道は決まります

3つのカテゴリーの最も大きな違いは、「法律で認められた効果を、どこまで広告やパッケージでうたえるか」という点です。

「疲労回復・肩こり・冷え症」など、身体の不調改善につながる効果を伝えたい → 【医薬部外品】
「肌にうるおいを与える」「肌をなめらかにする」**など、肌の状態を美しく整える効果を伝えたい → 【化粧品】
効果はうたわず、香りや色、雰囲気を楽しむことを目的にする → 【雑貨】

このルールを定めているのが、「薬機法」（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）です。
全く同じ処方でも、どのカテゴリーで申請するかによって、扱いが全く変わってきます。

「医薬部外品（浴用剤）」として販売する場合

「医薬部外品」とは、治療を目的とする「医薬品」と、「化粧品」の中間に位置づけられるものです。
厚生労働省が許可した、効果・効能に有効な成分が一定の濃度で配合されており、「防止・衛生」を目的としています。

メリット

• 具体的な身体への効果を明確にうたえる
  「疲労回復」「肩のこり」「腰痛」「冷え症」「あせも」など、国から認められた効果効能を堂々とパッケージや広告に記載できます。 メリットをダイレクトに伝えられるというのが最大の強みです。
• 絶大な信頼性
  厳しい審査をクリアし、国から「効果がある」と認められた製品であるため、消費者からの信頼性は高いです。

デメリット

• 承認申請に莫大な時間と費用がかかる
  製品ごとに国の承認を得る必要があり、申請完了までに数年、数百万円以上の費用がかかる場合も。
• 成分や処方の自由度が低い
  使用できる有効成分やその他の成分、配合量などが厳しく定められており、オリジナリティのある処方を組むのは難しいです。
• 製造ロットが非常に大きい
  開発のハードルが非常に高いため、対応できるOEMメーカーも限られ、求められる最低製造数（ロット）は数万個単位になるのが一般的です。

【こんな方におすすめ】

• 豊富な資金と時間を投じ、長期的な視点で商品を開発できる。
• ドラッグストアなどで販売されるナショナルブランドと競合するような、機能性を最重要視した商品を開発したい。

「化粧品（浴用化粧料）」として販売する場合

「化粧品」は、一言でいえば「お風呂用のスキンケアアイテム」という位置づけです。
「医薬部外品」のように身体の不調を直接改善するものではなく、あくまで肌を清潔にし、うるおいを与え、美しく健やかに保つことを目的としています。
作用がおだやかなのが特徴です。

メリット

• 肌に対する効果をうたえる
  「皮膚にうるおいを与える」「肌を整える」など、薬機法で定められた56項目の効能効果の表現が可能です。「ヒアルロン酸配合で、しっとり肌へ」といった、美容成分と絡めた訴求ができます。
• 医薬部外品よりは開発しやすい
  国の承認は不要で、化粧品製造販売業許可を持つ事業者が届け出を行うことで販売でき、医薬部外品に比べて開発期間やコストを抑えられます。

デメリット

• 身体の不調改善効果はうたえない
  あくまで肌を健やかに保つのが目的のため、「疲労回復」「冷え症に効く」といった表現は一切できません。
• 開発の制約とコスト
  雑貨に比べれば、化粧品製造業許可を持つ工場での製造、法定表示の遵守など多くのルールがあり、コストやロットも大きくなる傾向があります。

【こんな方におすすめ】

• スキンケアブランドの一環として、美容効果をしっかりと伝えたい。
• 品質と安全性を担保しつつ、医薬部外品ほどの時間やコストはかけられない。

「雑貨（浴用雑貨）」として販売する場合

「雑貨」は、薬機法の規制対象外で、あくまで香りや色、雰囲気などを楽しむための「浴用雑貨」という位置づけになります。

メリット

• 圧倒的な企画の自由度
  効果をうたわない分、化粧品などでは安定性の確保が難しいドライハーブや果物の粉末、食品などを配合しやすいのが大きな魅力です。見た目にこだわった、独創的で映える商品も作れます。
• 短納期・低コスト・小ロット
  複雑な申請が不要なため、スピーディーな商品化が可能です。少ない数量から始められるため、個人や中小企業でも挑戦しやすいのが強みです。

デメリット

• 身体や肌への効果は一切うたえない
  「保湿」「美肌」といった言葉すら使用できません。 「リラックスバスタイムを演出」「優雅な香りで癒やしの空間に」といった、あくまで雑貨としての表現に徹する必要があります。これを破ると薬機法違反となります。
• 安定性や安全性の確認が必要
  自由に処方が組みやすいからこそ、製品の安定性を経過観察したり、肌刺激がないかの確認が必要な場合も。信頼できるメーカー選びがより重要になります。

【こんな方におすすめ】

• リスクを抑えてスモールスタートしたい。
• 香りやデザイン、見た目のユニークさを重視したギフトやノベルティを作りたい。
• 地域の特産品（食品）などを活用したオリジナル商品を作りたい。

ゴールに合わせた最適な選択を

• 身体の悩みに応える本格的な機能性を追求するなら「医薬部外品」。
• 美しさをサポートする美容アイテムとして届けたいなら「化粧品」。
• 自由な発想で癒やしの時間を提供したいなら「雑貨」。

どの選択が優れているというわけではなく、ブランドのコンセプトやターゲット、予算に合った道を選ぶことが成功への鍵となります。

弊社マナプラスでは、豊富な知識を持つ専門家が、あなたの理想のイメージを丁寧にヒアリング。
世界に一つだけのオリジナルアロマバスソルト作りを、小ロットからお手伝いします。

漠然としたイメージからでも構いません。まずはお気軽にご相談くださいね！
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